Те биха дали оценъчни признаци или поне утвърдени критерии на оценките, на чието основание биха могли да се направят определени изводи за целесъобразността на използването на едни или други продукти, от гледна точка на нивото на тяхното съответствие по тези стандарти. Като извод, дадената ситуация е довела до това, че източниците на информация се финансират от самите производители на продукция в стоматологичния отрасъл, което не добавя увереност в обективността на получените като резултат данни. Максимално доверие, от друга страна, пораждат резултатите от работата на независими изследователски групи от научни общности, получени в хода на многогодишни и многочислени изследвания, провеждани от представители на различните отрасли в медицината, техниката, производство и материалознание, където всеки от тях се явява безусловен авторитет в представяното от тях направление. Всяко истинско независимо научно изследване, проведено от компетентни представители на научното и медицинско общество, се явява безценно и крайно важно не само за днешния ден, но и за утрешния, в качеството му на определящ вектор за развитие на нови технологии и методики, както и имащи огромно значение от гледна точка на установяването на стандартите по качество на производство в конкретни групи медицинска стоматологична продукция. Във връзка с казаното по- горе, предлагаме на Вашето внимание скоро излезналата статия в изданието Poseido Journal2 под редакцията на г-н Жан Пол Давидас (Jean- Paul Davidas)3 – “В търсене на нов международен стандарт за характеризация, класификация и идентификация на повърхностите на имплантируемите материали: начало на дългия път към оценка на повърхностите на денталните импланти“ (POSEIDO Journal, Volume 2, Issue 1, March 2014)4. Настоящото изследване, направено от независима международна група експерти5 е интересно не само със своят глобален и прецизен структурен подход към анализ на повърхностите на имплантите, произведени от различни производители, но и установени от нов стандарт на параметрите на характеризация на повърхностите на съвременния дентален имплант. Изследването включва не само лабораторни изследвания от образци на готова продукция, но и посещение в заводи- производители, с цел запознаване с технологиите, методите и средствата на производството на обработка на повърхностите. Изследването се явява финансово независимо и се е провежда със средства, отделени от Националния Изследователски Фонд на Корея (финансирано от правителството на Република Корея) и средства отделени от Фонда за Изследвания във Франция. Малко информация за това, какво представлява самата организация POSEIDO, в чиито научно издание, в което са публикувани резултатите от гореспоменатото изследване: POSEIDO – международна научна организация с нестопанска цел, създадена за провеждане на обективни и независими научни изследвания в областта на пародонтологията, лицево- челюстната и орална хирургия, естетичната и реставрационна стоматология и в частност имплантологията. Наименованието POSEIDO е абревиатура от „Periodontology, Oral Surgery, Esthetic and Implant Dentistry Organization”. Пародонтология, Лицево- челюстна хирургия, Естетична стоматология и Имплантология (дисциплините POSEID) представляват тясно взаимосвързани клинични и научни дисциплини, които по настоящем се явяват изключително актуални и служат като база за развитие на нови методи и технологии. Организацията POSEIDO, базирана в Женева, Швейцария, включва научни структурни подразделения и катедри от 33 страни по света. Болшинството експерти се явяват представители от областта на стоматологията и лицево- челюстната хирургия, а също така сред тях се намират специалисти в областта на ортопедията, материалознанието и други научни дисциплини, пресичащи се с изследваните от POSEIDO теми (например, материали за имплантируеми костни дефекти, медицински стратегии, регенерации на костна тъкан и т.н.) Дейността на участниците в организацията е насочена към съдействие за провеждане на независими изследвания. Основната цел на организацията POSEIDO се заключва в установяване на връзки между международни изследователски групи, организации от международно научно- изследователско общество и създаване на неутрална международна платформа за публикация на дебати, консесусни конференции и оригинални научни статии из между всички бързо растящи и развиващи се области на дисциплините POSEIDO. Ще кажем повече, спецификата на пазара на стоматологичната продукция в Източна Европа е такава, че често стоматолозите изобщо нямат обективна оценъчна информация и често са принудени да се задоволяват с гласовите утвърждения на търговските представители за изгодите, преимуществата и актуалните технологии именно от предлаганата от него продукция. Сблъсквайки се с подобни продавачи, ние нееднократно чуваме различните характиристики- от повече или по- малко чуваме различни поддаващи се на анализът: „нано-„, „микро-„, „морз-„ и „студена връзка“. Оказвайки се в толкова непонятна ситуация, с на практика пълно отсъствие на контрол на качеството на медицинските изделия, стоматологът се превръща в жертва, която сама поставя себе си под удар. При поставянето на денталния имплант, стоматологът носи отговорност- в повечето правови системи- за материала, който е избрал и поставил в устата на пациента. Като правило, клиницистът не може да провери истинността на всички заявени характеристики на изделието, продавано от една или друга компания. В най- добрия случай, той може да определи конкретен вид повърхност (например, пясъкоструйна и киселинна обработка, тип SLA) и по този начин да се опита да се защити, но той няма достъп до надеждна стандартизирана информация, необходима за обосноваването на избор на имплантируемия материал. В случай на възникване на сериозни проблеми с използвания продукт, клиницистът се оказва абсолютно незащитен. Международната научна литература също не осигурява защита на избора на клинициста. Голяма част от компаниите спонсорират изследвания, доказващи безопасността на продукцията им, а отрицателните резултати се публикуват изключително рядко. Даже, ако в статията се цитират източниците на финансираните изследвания, като правило, непосредствено самата статия се пише по начин, изгоден за основния източник на финансиране. Освен това, сортирането и интерпретацията на голяма част от публикуваните данни представлява сложна задача даже за специалистите в следствие на отсъствие на единни стандарти и ясни определения. Изданието „POSEIDO Journal” в брой 2014;2(1):1-104 публикува обширна (111 страници) статия- изследване на колектива на съавторите5, което установява нов стандарт на изучаване и оценка на повърхностите на денталните импланти ISIS (Implant Surface Identification Standard. POSEIDO Journal, Page 7, Volume 2, Issue 1, March 2014). Също така, в даденото изследване, проведено в съответствие с нов стандарт ISIS, присъства описание на повърхностите на 62 модела импланти от различни производители. Дадения стандарт разпределя повърхностите на няколко групи в зависимост от метода на нанасяне (модификация/обработка) върху повърхностите и дава две основни направления на изследванията- химически и морфологични анализи, а също така и точни критерии на оценките на получените резултати, след тяхното провеждане. Окончателния вид на системата ISIS е описан в детайли и утвърден от работната група. Всички наименования и съкращения са групирани в стандартизирана ISIS- таблица (идентификационна карта) в съответствие с която получените, като резултат на което изследваните данни бил фиксирани, анализирани и запълнени. Да разгледаме получените, в резултат на изследването данни по повърхностите на някои представени на източноевропейския пазар производители. Идентификационните карти с данните на резултатите са представени след всяко заключение. Данните са сведени в вид на произволен избор, по реда на последователността от данните на изследването: “TiUnite (Nobel Biocare, Гьотеборг, Швеция) представлява анодирана повърхност с дебел слой титаниев диоксид TiO2 (˃100нм). Повърхността е химически променена по пътя на интеграция на голямо количество фосфор по време на анодирането й. Също така било открито неограничено количество замърсяване на повърхността с флуориди и сулфати. Повърхност- микропореста (порите се образуват при анодирането), гладка на нанониво с продълговати пукнатини, възникващи в процеса на анодиране“. (POSEIDO Journal, Page 27, Volume 2, Issue 1, March 2014). “Genesio (GC Corporation, Токио, Япония)- повърхност, подложена на пясъкоструйна обработка/киселинно ецване. Отбелязва се пълно отсъствие на признаци на замърсяване или химическа модификация. Повърхност- максимално микропорьозна, наногладка, хомогенна по цялото тяло на импланта“ (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014). “Straumann SLA (ITI Straumann, Базел, Швейцария) представлява повърхност, пясъкоструйна обработка/ киселинно ецване. В хода на изследването се проявява неорганично замърсяване на повърхността със силиций. Повърхността е умерено микропореста, наногладка, еднородна по цялото тяло на импланта“ (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014). “Ankylos (Dentsply Friadent, Манхайм, Германия) – поверхност, пясъкоструйно обработена/ подложена на киселинно ецване. На повърхността са открити частици алуминиев оксид (Al2O3). Oсвен това, на повърхността били открити много други неорганични замърсители, като натрий, флуор, калций, фосфор (във вид на фосфат), цинк, хлор и сяра (във вид на сулфат). Повърхност- умерено микропорьозна и наногладка, хетерогенна по цялото тяло на импланта (в частност причинени от многочислени остатъчни вещества). В настоящото изследване е проведен анализ на по- ранната версия на повърхността на Ankylos; последната версия е теоретично аналогична на повърхностите Xive и Frialit” “ (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014). “XiveS (Densply Friadent, Майнхайм, Германия) – повърхност, пясъкоструйно обработена/ киселинно ецвана (процес, наречен Friadent Plus). В хода на изследването е открито неорганично замърсяване на повърхността с калций и сяра. Повърхността е максимално микропорьозна, наногладка, хомогенна по цялото тяло на импланта. Frialit (Dentsply Friadent, Майнхайм, Германия)- повърхност с пясъкоструйна обработка/ киселинно ецвана (процес, наречен Friadent Plus). Открито е неорганично замърсяване на повърхността със силиций и флуор. Повърхността е умерено микропорьозна, наногладка, хомогенна по цялото тяло на импланта. Теоретично повърхностите Frialit и Xive трябва да бъде аналогични една с друга, но на практика между тях са открити съществени различия. (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014). “Dentium Superline (Dentium Co., Сеул, Корея)- повърхност с пясъкоструйна обработка/ киселинно ецвана. Открито е неорганично замърсяване на повърхността със силиций. Повърхност- умерено микропорьозна, наногладка, хомогенна по цялото тяло на импланта“ (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014). “OsstemSA (Osstem implant Co., Пусан, Корея) – повърхност с пясъкоструйна обработка/ киселинно ецвана. Открито е неорганично замърсяване на повърхността със силиций. Повърхност- умерено микропорьозна, наногладка, хомогенна по цялото тяло на импланта“ (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014). “MIS Seven (MIS Implants Technologies, Бар- Лев, Израел)- повърхност с пясъкоструйна обработка/ киселинно ецвана от свръхчиста титаниева сплав клас 23 с екстраниско съдържание на примеси (ELI). Признаци на замърсяване или химическа модификация на повърхността отсъстват напълно. Повърхност- умерено микропорьозна, наногладка, хомогенна по цялото тяло на импланта“ (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014). “AlphaBio (Alpha Bio Tec Ltd, Петах- Тиква, Израел)- повърхност с пясъкоструйна обработка/ киселинно ецвана, от свръхчиста титаниева сплав клас 23 с екстраниско съдържание на примеси (ELI). Повърхността има замърсяване във вид на частици на алуминиев оксид (Al2O3) с голям размер. Освен това, открито е неорганично замърсяване на повърхността със силиций, флор, натрий, цинк и сяра. Повърхност- умерено микропорьозна, наногладка, хомогенна по цялото тяло на импланта“ (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014). Zimmer MTX (Zimmer, Карлсбад, Калифорния, САЩ) – повърхността се създава по метода на струйна обработка с титаниева сплав клас 5 в резорбируема струйна среда (RBM, хидроксил апатит) с последващо измиване на частиците с киселина (струйна обработка с частици RBM/ почистена повърхност). Открито ниско ниво на импрегнации (СаР), не различим на фотографията FE- SEM, но хомогенно разпределени по цялата повърхност. Освен това, открито е неорганично замърсяване на повърхността със силиций. Повърхността е минимално микропорьозна, наногладка, хомогенна по цялото тяло на импланта“ (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014). “BioHorizons RBT (BioHorizons, Бирмингам, Алабама, САЩ)- повърхността се създава по метода на струйна обработка с титаниева сплав клас 5 в резорбируема струйна среда (RBM) с последващо измиване на частиците с киселина. В хода на анализа е открито ниско ниво на импрегнация на повърхността с калциев фосфат (СаР), не различим на фотографията FESEM, но хомогенно разпределени по цялата повърхност. Освен това, открито е неорганично замърсяване на повърхността със силиций. Повърхност- умерено микропорьозна, наногладка, хомогенна по цялото тяло на импланта“ (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014). “OsseoFix, ADIN (ADIN, Афула, Израел)- повърхността се създава по метода на струйна обработка с титаниева сплав клас 5 в резорбируема струйна среда (RBM) без последващо измиване на частиците с киселина. Вследствие на отсъствие на етапа на измиване, повърхността остава покрита със слой частици на калциев фосфат. Освен това е открито органично замърсяване на повърхността (цялата повърхност на импланта е покрита с дебел слой въглерод). Също така е открито неорганично замърсяване на повърхността със силиций, флуор и магний. Повърхността умерено микропорьозна, наногладка, хомогенна по цялото тяло на импланта“ (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014). “DIOBio Tite- M (DIO Corporation, Пусан, Корея)- повърхност, създадена по метода на струйна обработка на резорбируема струйна среда (RBM) с последващо измиване на частиците с киселина. На повърхността е открит хомогенно разпределен остатъчен слой калциев фосфат (СаР), не различим на фотографиите на FESEM. Oсвен това, било проявено неорганично замърсяване на повърхността с магний, силиций и особено с волфрам. Повърхността е минимално микропорьозна, наногладка, хомогенна по цялото тяло на импланта“ (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March2014) “Antogyr BCR (Antogyr, Саланш, Франция)- повърхност, създадена по метода на струйна обработка на резорбируема струйна обработка с титаниева сплав 5 с резорбируема струйна среда (RBM) с последващо измиване на частиците с киселина. В хода на на анализа е отбелязана ниска степен на импрегнации на повърхностите хомогенно разпределен калциев фосфат (СаР), не различим на фотографиите на FESEM. Oсвен това, било проявено органично (покритие въглерод) и неорганично замърсяване на повърхността (силиций). Повърхността е умерено микропорьозна, наногладка, хомогенна по цялото тяло на импланта“ (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014). “OsseoSpeed, AstraTech (AstraTech, Mилндал, Швеция) – повърхност, получена след струйна обработка с частици титаниев диоксид (TiO2), ецвана с хлороводородна киселина и неизвестен процес на субтрактивна импрегнация и микро-/нанотекстуриране (SIMN). В хода на изследването е отбелязана остатъчна импрегнация на повърхността с флуор. Замърсяване на повърхността не е открито. Умерена микро- и наноповърхност се отбелязва по цялото тяло на импланта. Отделни крупни частици TiO2 (остатъчно явление след струйна обработка) интегрирани в повърхността и са изключителни гладки (както на микро-, така и на нанониво). Като следствие на наличието на едри частицим повърхността може да се счита хетерогенна.“ (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014) Както е видно от приведените по- горе резултати, при много модели импланти са налице значителни отклонения във вид на остатъчно замърсяване след процеса на нанасяне на повърхността на тялото на импланта и не премахнати от последващия процес на прочистване. Характерно е, че наличието на замърсяване не зависи от метода на получаване на повърхността на импланта и нейния тип. В представеното изследване виждаме, че замърсяванията присъстват на повърхностите от вякакъв тип. Като заключение, ще разгледаме един от изводите, които били направени от авторите на даденото изследване след неговото завършване: „При някой изследвани образци е открито наличие на съществено органично замърсяване на повърхността, значително повишаващо риска от ранна загуба на импланта или развитието на периимплантит. Резултатите от проведеното изследване предизвикват много въпроси, свързани с политиката на органите на общественото здравеопазване по отношение на контрола на качеството на промишлената продукция, представена на стоматологичния пазар“. (POSEIDO Journal, Page 27, Volume 2, Issue 1, March 2014). Резултатите, към които достигнали авторите, след разгледаното от нас изследване, не се явяват достатъчно позитивни. Както е видно от тях, много производители, фигуриращи в него, не са в състояние да получат постоянни и стабилни резултати в сложния процес на обработка и почистване на повърхностите на денталните импланти. Някои резултати говорят за пълен провал в системата за контрол на качеството на производство. Всичко това е станало възможно във връзка с отсъствието на каквато и да е система на стандартизираща оценка на процеса на обработка и почистване на повърхността на денталните импланти. Надяваме се, че даденото изследване, въвеждащо в практиката на новия стандарт ISIS, ще бъде първа крачка към създаване на единна система за контрол и оценка на качеството в производството на така тънка и сложна материя, като денталните импланти. 1 Ушаков Андрей Иванович, д.м.н., профессор, Московский Медицинский Стоматологический Университет, факультет постдипломного образования, кафедра стоматологии общей практики и анестезиологии ФПДО. 2 Editor-in-Chief: Prof. David M. Dohan Ehrenfest, Head of the LoB5 unit, Research Center for Biomineralization Disorders, School of Dentistry Chonnam National University, Gwangju, South Korea; and Department of Stomatology, Oral Surgery, Implantology and Dental and Maxillofacial Radiology, School of Dental Medicine, University of Geneva, Geneva, Switzerland. Senior Editors: Prof. Jean-Pierre Bernard, Head of the Department of Stomatology, Oral Surgery, Implantology and Dental and Maxillofacial Radiology and Vice-Dean, School of Dental Medicine, University of Geneva,Geneva, Switzerland. Prof. Gilberto Sammartino, Head of the Department of Oral Surgery, Faculty of Medicine, University Federico II, Naples, Italy. Prof. Jamil Awad Shibli, Head of Oral Implantology Clinic, Department of Periodontology and Oral Implantology, Dental Research Division, University of Guarulhos, Guarulhos, Sao Paulo, Brazil. Prof. Hom-Lay Wang, Endowed Collegiate Professor of Periodontics, Director of Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, School of Dentistry, University ofMichigan, Ann Arbor, MI, USA. Prof. De-Rong Zou, Head of the Department of Stomatology, Shanghai Sixth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China. 3 Jean-Paul Davidas, Ръководител на комисия ISO TC106/SC8/WG1 по оценка качеството на денталните импланти (стоматология, имплантируем материал). Президент на френската национална комисия по стандартизация на денталните импланти (S91O). Експерт на европейската комисия (секция стоматология). 4 Пълен текст на оригиналния доклад POSEIDO http://www.poseido.info/publication/volume-2-2014/issue-1.html 5 David M. Dohan Ehrenfest, Marco Del Corso, Byung-Soo Kang, Philippe Leclercq, Ziv Mazor, Robert A. Horowitz, Philippe Russe, Hee-Kyun Oh, De-Rong Zou, Jamil Awad Shibli, Hom-Lay Wang, Jean-Pierre Bernard, Gilberto Sammartino

Background and Aim

Dental implants have become a standard therapy for partial and total edentulism¹. Various implant designs have been studied
for enhancement of survival and success as well as ease of treatment 2,3,4. Recently, a new rough-surface implant (sand blasted and acid etched) was introduced. The implant features micro threads around the implant’s neck, platform switching and a conical connection5.

This is a prospective field study, aimed at evaluating this implant system in non-academic settings.

Aim/Hypothesis: To prospectively evaluate 1-year survival and success rates of MIS® C1 implants. To prospectively evaluate patients and surgeons’ satisfaction with their implant therapy.

Methods and Materials

Patients were recruited in the private offices of seven specialist dental surgeons (periodontists). Inclusion criteria: 1. Age between 18-75 y/o. 2. Patient expresses his wish to restore the missing tooth/teeth with implant therapy. 3. Bone height at the edentulous area available for dental implants ≥ 10mm.

Exclusion criteria: 1. Medical conditions such as uncontrolled diabetes, untreated malignancies, pregnancy, and previous or current bisphosphonate therapy. 2. Untreated periodontal disease, untreated caries, and periapical pathology adjacent to the location of the prospective implant. 3. Major bone augmentation planned in conjunction with implant placement. 4. One stage immediate loading/restoration. Implants were installed using a standard surgical protocol.

All implants installed during surgery were included in the analysis. Patients were examined 7-10 days after surgery for suture removal and then after 4 weeks, 3, 6 and 12 months post-surgery. At 3-6 months interim implant success was evaluated and implants were restored. First year implant evaluation was performed at 12 months post-surgery.

Data collection included general health questionnaire, Plaque index (PI), Gingival index (GI) and probing depth (PD) at 6 Ramfjord teeth and the implant(s), and mesial and distal bone loss around implants at 1 year (ΔBoneM, ΔBoneD, respectively) measured on periapical radiographs. Patient pain perception, esthetic and functional satisfaction and surgeons’ satisfaction were recorded on a visual analog scale (1-10).

Results

A total of 94 implants were performed in 45 patients (5 smokers). Mean PI, GI and PD at patients’ Ramfjord teeth were 0.43±0.41, 0.37±0.37 and 2.28±0.82mm, respectively). Two implants failed in 2 patients, resulting in 98% survival rate. All remaining implants presented no evidence of peri-implant radiolucency, mobility or infection. ΔBoneM was 0.6±0.6mm, ΔBoneD was 0.5±0.5mm. One year implant success rate (Albrektsson et al. 1986) was 98%. Patient pain perception was 2.4±2, esthetic satisfaction was 9.2±0.9,functional satisfaction was 9.9±0.4 and surgeons’ satisfaction was 9.6±0.6.

Conclusions
Implant therapy utilizing MIS® C1 dental implant system is an acceptable treatment modality with high survival and success rates and high patient and surgeon satisfaction rates.

References

1. Moraschini V, Poubel LA, Ferreira VF, Barboza Edos S. Evaluation of survival and success rates of dental implants reported in longitudinal studies with a follow-up period of at least 10 years: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Mar;44(3):377-88. 2. Jimbo R, Albrektsson T. Long-term clinical success of minimally and moderately rough oral implants: a review of 71 studies with 5 years or more of follow-up. Implant Dent. 2015 Feb;24(1):62-9. Journal Article, Name of Journal 3. Ogle OE. Implant surface material, design, and osseointegration. Dent Clin North Am. 2015 Apr;59(2):505-20. 4. Ivanovski S. Group D. Initiator paper. Implants–peri-implant (hard and soft tissue) interactions in health and disease: the impact of explosion of implant manufacturers. J Int Acad Periodontol. 2015 Jan;17(1 Suppl):57-68. 5. MIS Technologies Ltd. C1 Dental Implant System 2 News 42, January 2016

*Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Campus and The Ruth and Bruce
Rappaport Faculty of Medicine, Technion, Haifa.