Начало

 

Инструкции за употреба:

4Matrix е костен цимент на основата на двуфазен калциев сулфат и хидроксил апатит. Преди употреба, прочетете листовката. Настоящият препарат се дава единствено на лекар или по негово предписание.

Състав:

Всяка шприца съдържа чист двуфазен калциев сулфат с медицинско предназначение, хидроксил апатит на гранули и физиологичен солеви разтвор. Описание на продукта: 4Matrix е синтетичен, остеокондуктивен композитен костен цимент на основата на двуфазен калциев сулфат и хидроксил апатит на гранули. 4Matrix е предназначен за запълване, аугментация, възстановяване на костта в областта на лицево-челюстния регион. 4Matrix изпълнява функция на опорно скеле за регенерация на костната тъкан.

Стерилизация:

Циментът 4Matrix се стерилизира посредством гама- стерилизация.

Показания за приложение:

4Matrix е синтетичен, остеокондуктивен композитен костен цимент на основата на двуфазен калциев сулфат и хидроксил апатит на гранули, предназначен за запълване, аугментация, възстановяване на костта в областта на лицево-челюстния регион.

Примери за клинично приложение:

*Синус лифтинг * Периодонтални костни дефекти * Дехисценция, фенестрация * Аугментация на алвеоларния гребен * Хоризонтален дефект (сплит остеотомия) * Запълване на костни дефекти преди поставяне на импланти * Запълване на кистозни пространства.

Противопоказания:

  • Всички противопоказания, касаещи приложението на всеки друг имплантируем материал в денталната и лицево- челюстната хирургия. * Ако клиницистът не е преминал съответния демонстрационен курс за използването на настоящия препарат, то съществува риск за успешното му имплантиране.

Абсолютни противопоказания:

  • Остра и хронична активна инфекция в мястото на имплантиране.

Относителни противопоказания:

  • Тежки метаболитни нарушения на костната тъкан. * Тежки ендокринни заболявания на костната тъкан с ендокринна етиология. * Диабетес мелитус: тежка степен или зле поддаващ се на лечение. * Тежка бъбречна недостатъчност, тежко чернодробно заболяване. * Нарушение на кръвоносните съдове в зоната на остеопластиката. * Терапия с имуносупресори и лъчетерапия. * Текущо лечение с глюкокортикостероиди, минералокортикоиди, както и препарати, влияещи върху калциевия метаболизъм. Злокачествени новообразувания. * Кърмене и бременност. * Въздействието върху деца не е известно.

Предпазни мерки и предупреждения: 

  • Препаратът е предназначен за еднократна употреба. ДА НЕ СЕ СТЕРИЛИЗИРА ПОВТОРНО, ако първичната опаковка (шприцата) или вторичната опаковка (блистерът) са частично отворени или повредени. В този случай използването на цимент 4Matrix е забранено, тъй като стерилността му не е гарантирана. * Да не се изолзва, ако температурата на продукта е по- ниска от 10⁰C (50⁰F). Aко препаратът се използва при ниски температури, изчакайте да материалът да се темперира до стайна температура (ниската температура забавя реакцията на полимеризация). Не се препоръчва смесването на костен цимент 4Matrix с други костни присадки. * Не се препоръчва смесването на костен цимент 4Matrix с кръв. * Срокът на годност е отпечатан върху всеки блистер и върху опаковката. Не използвайте след посочената дата. * Циментът 4Matrix не притежава достатъчна механична сила, за да служи като опора до нарастване на костна тъкан във вътрешната част на дефекта. В случаите, когато е необходимо да се осигури опора, следва да се прилагат стандартни вътрешни или външни методи на стабилизация за постигане на твърда опора във всички плоскости. * Циментът 4Matrix не бива да се ползва за стабилизация на винтови елементи. * Циментът 4Matrix е предназначен за употреба само от клиницисти, владеещи техниките за остеопластика. *
  • Потенциалните усложнения са аналогични на тези, които могат да бъдат очаквани на местата с автогенни процедури с костна присадка. Сред тях са: Повърхностно инфектиране на раната, дълбоко инфектиране на раната, дълбоко инфектиране на раната с остеомиелит, загуба на редукцията, загуба на присадката или протрузия. Също така, възможни са основни усложнения, които биха настъпили в следствие от анестезията или хирургичната намеса.
  • Усложнения, специфични за денталната медицина са тези, които могат да бъдат наблюдавани обикновено при всички процедури по костозаместване и могат да включват: повишена зъбна чувствителност и рецесия на меките тъкани; резорбция или анкилоза при кореново лечение; формиране на абсцеси, увреждане на нерва.

Съхранение:

Да се съхранява при температура между 5⁰С (41⁰F) и 30⁰С (86⁰F). Да се избягва контакт с източници на топлина. Да не се излага на пряка слънчева светлина. Употреба: 4Matrix е наличен под формата на гранулирана пудра, опакована в шприца. Шприцата е разделена на две отделения: едното отделение съдържа стандартизиран стерилен физиологичен разтвор (0,9% разтвор натриев хлорид), а второто съдържа пудра.

Важно:

• Преди да пристъпите към приложение на цимент 4Matrix, се запознайте с всички етапи на процедурата (1-3), описани в инструкцията. * Горещо препоръчваме да се упражните в приготвянето и аплицирането на продукта преди първата употреба.

В началото на процедурата: 

Срежете мукопериосталната повърхност. * Отстранете нежеланите прилежащи тъкани от експозираната костна повърхност. * Подгответе оперативното поле за аугментационната процедура.

За постигане на оптимална регенерация на костта се препоръчва 4Matrix да се покрие с бариерна мембрана.

Преди да пристъпите към приложение на цимент 4Matrix, се запознайте с всички етапи на процедурата (1-3), описани в инструкцията. Препоръчва се времето между хидратирането на продукта с физиологичен разтвор да не надвишава 3 минути. В противен случай материалът ще загуби еластичността си.

Подготвителен етап:

Преди използването на цимент 4Matrix се убедете в наличието на следните компоненти:

А) Стерилна шприца с цимент 4Matrix.

Б) Стерилни сухи марлени компреси.

В) Стерилен сух марлен компрес, омокрен със стерилен физиологичен разтвор (0,9% разтвор натриев хлорид за инжекции).

За да се хидратира напълно пудрата е необходимо неколкократно почукване по капачето.

Етап 1. Стабилно придържайки капачето на шприцата, бавно натиснете буталото и го придвижете до отбелязаната линия, докато не усетите максимално съпротивление (това действие активира веществото и го подготвя за апликация).Забележка:При натискане на буталото е необходимо да положите умерено усилие.

Етап 2. Отделете капачето от края на шприцата, въртейки и дърпайки го към себе си.

Етап 3. Продължавайки да натискате буталото, въведете разтвора в необходимия участък. Забележка: Пастата трябва да се намира в непосредствен контакт с костта и да бъде малко в свръх обем.

След въвеждането на разтвора:

Притиснете върху пастата със сух марлен компрес и притиснете в продължение на три секунди. Отстранете марления компрес и придайте желаната форма (при необходимост). Притиснете още веднъж със сух марлен компрес. Поставете омокрен марлен компрес към костната присадка за две минути без натиск. Отстранете марления компрес и пристъпете към фиксация на меките тъкани и затваряне на раната.

Пост оперативни грижи:

Върху оперираната повърхност може да бъде поставена хирургична превръзка за една- две седмици. След хирургичната интервенция пациента следва да бъде инструктиран за прием на съответните обезболяващи препарати, антибиотици и режима на грижи у дома. Ако 4Matrix се използва за затваряне на костни дефекти, е необходимо да се изчака 3 до 6 месеца преди провеждане на последваща имплантация. Преди имплантацията е необходимо провеждане да оценка на реципиентния участък, с цел убеждаване в достатъчна регенерация на костната тъкан. Поставете импланта и надстройката, съгласно клиничните показания и протоколите на използваната имплантна система.